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聊城阳谷申请ISO13485认证组织需要准备的资料

2022年01月21日举报编辑打印
聊城阳谷申请ISO13485认证组织需要准备的资料
价格: 面议
起批量: 1 件起批
区域: 山东 聊城
关键词:
聊城  阳谷  
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详细介绍

聊城阳谷申请ISO13485认证组织需要准备的资料

⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《**器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准行业标准的规定,**器械产品应取得注册资格,产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系,并正式运行。生产三类**器械产品的企业,质量管理体系运行时间不得少于6个月,其它产品的生产企业,体系运行时间不少于3个月。并至少进行两次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产,**对生产现场审核的正常进行,并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内,申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书;
2、申请单位营业执照 (复印件);
3、申请单位质量手册和程序文件;
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明;
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息;
6、产品简介及主要外购件、外协件清单;
7、《**器械企业生产许可证》和《**器械产品注册证(复印件);
8、如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。

联系方式
聊城恒标知识产权服务有限公司
联系人: 刘** 先生  
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手机:
传真:
邮箱: 2319236397@qq.com
联系地址: 聊城市高新技术产业开发区黄河路16号科创大厦1107室
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