1、生产出口**器械的，应当**其生产的**器械符合进口国（地区）的要求
2、生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的**器械的，应当取得**器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案
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