关于**器械质量ISO13485认证注册条件和ISO13485申请材料要求的修订和调整：

1.ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的过程模式之上。

2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。

3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。

4.ISO13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDAQSR的要求。

5.TR14969是使用和执行ISO13485:2003的指南。

6.ISO13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为**程有效性的工具模式而建立。

7.与ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。

8.风险管理也是ISO13485:2003中一个非常关键的因素。

9.在ISO13485:2003和ISO9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。

10。ISO13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
ISO 13485:2016有何修改



此次修订ISO 13485标准的主要目的是反映**的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和**器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与**器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该**器械的分销商及进口商），于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。



除非有特别指明，否则ISO 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于**器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。



整体而言，新版ISO 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。



以下列出新版本的主要更新内容：



1.加强**管理层的责任，以符合适用的法规要求；



2.在整个产品生命周期中强调风险管理；



3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的**器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；



4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；



5.将标准的适用范围扩大至所有与**器械生产商有所互动的机构，包括：参与**器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，**器械的进口商或分销商；



6.新增对**器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；



7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；



8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；



9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；



10.提高对供应商及外判工作的控制；



11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；



12.建立与维护**科技器械的档案及设计开发的档案；



13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。