一、FDA认证介绍

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、**设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，**设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。
二、FDA认证办理流程

1.咨询---申请人提供产品资料图片或通过描述说明所需要申请FDA的产品及材料.
2.报价---根据申请人提供的资料，技术工程师将作出评估，确定须测试的项目，并向申请方报价
3.申请方确认报价后填写测试申请表和测试样品
4.样品测试——测试将依照所适用的FDA标准进行
5.测试完成后提供FDA认证报告


三、办理FDA注册的有关问题;

问题一：FD书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FD书一说。

问题二：FDA需要的认证实验室检测吗?

凯旭检测为您解答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。

FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

凯旭检测为您解答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。